中印救命药差价百倍背后：新药审批需5年欧美1年

老根

由于诺华在全球对该药都申请了专利保护，因此格列卫在全球的价格都非常昂贵，在中国，该药物的价格达到23000元~25000元/盒。据了解，目前进口药品等待临床的审评时间为6~10个月，申请生产的审评时间快则20个月，慢则需要62个月，总时长历时5年。


中印救命药差价百倍背后：全球新药需要多久能进中国？
王悦
前几日，一则名为《中印救命药差价：中国卖两万印度卖200》的访谈在微博和朋友圈被疯狂转载。这种救命药叫格列卫，一种由瑞士诺华制药研发生产的，对于治疗白血病有关键作用。
在很多白血病患者眼中，这片通体金黄的椭圆形药物，就是救命药。
然而由于诺华在全球对该药都申请了专利保护，因此格列卫在全球的价格都非常昂贵，在中国，该药物的价格达到23000元~25000元/盒。这意味着，白血病患者仅该种药物一年的花费要将近40万，并且该药物并不在大多数省市医保范围内，普通工薪阶层根本无法承受。
而印度却没有理睬诺华的专利保护，其仿制药的价格仅为200元，且药效不差。但由于这种药物无法通过正规渠道在国内售卖，因此需要患者通过特殊途径从印度代购。在去年，一位名叫陆勇的白血病患者因为给病友从印度代购这种药物摊上了牢狱之灾，湖南沅江人民法院对他的审判结果是“销售假药罪”。
漫长等待
记者查询发现，格列卫在中国的专利申请日期为1993年4月2日，中国的法律规定，专利期20年期满，这意味着，国内的仿制药企在2013年4月1日过后，就可以合法生产格列卫了。
事实上，包括江苏正大天晴、豪森制药、齐鲁制药在内的四家制药公司早在2011年已经注册申请，其中正大天晴以及豪森制药的格列卫仿制药产品在2013年8月18日上市，豪森制药生产的格列卫定价为3800元左右/盒，正大天晴的定价约为4200元。
这一价格虽不算便宜，但相较于之前的2万多，已经是一个可以接受的数字。
“我们申报了三四年的时间，专利还没到期就已经开始申报了，因为格列卫属于急需用药，国内只有急需用药、儿童用药才能走快速通道，否则还要更久。”江苏正大天晴制药有限公司下属南京正大天晴制药总经理田舟山告诉《第一财经日报》记者。
据了解，在专利药到期后，药品的价格一般会有不同程度的下降，仿制药的大门更是从此打开。然而田舟山告诉记者，情况并不如想象的乐观。“一般三四年前申报的药(三类新药)审批速度还可以，五六年审批能下来，但要是这两年才申报的，估计都要十年以后才能拿到生产批准了。”
相比较业内的平均数据统计，不少药企表示这样的数据并不准确，因为最近两年，由于国外专利药陆续到期等因素，申报审批等待批复的时间越来越长。
哪怕是进口药品的审批也难逃等待。
据了解，目前进口药品等待临床的审评时间为6~10个月，申请生产的审评时间快则20个月，慢则需要62个月，总时长历时5年。
而相比较欧美国家的评审时间，美国平均为303天，欧洲约1年。
“我们现在申请的药都是2025年以后专利到期的仿制药，你等专利到期再去申请肯定来不及评首仿药了。目前甚至是国外还在做临床的药我们都去跟进，他们临床一通过我们就开始着手研发申请。”田舟山告诉记者，这样做主要是为了首仿药之争。
通常，医院所引进的同类型的两种药物，原研药为其中之一，而另一种就是各类仿制药，如果是首仿药会有绝对的优势入选。
为何审批慢
审批的缓慢直接导致了药企的研发成本回收以及盈利遥遥无期，而对于患者而言，这样的等待有些甚至是以生命为代价。
与药企和病人的急切需求形成冲突的，是审批部门对加快审批带来安全问题的担忧，毕竟药品审批的第一要义还是“安全”，在现有的制度和资源有限的情况下，审批速度慢是为了安全所付出的代价。
据了解，目前我国编制内的审批人员约为140人，而美国这一人数达到了4000多，欧盟为3000人。有专业人士分析，人员短缺是造成现如今审批速度跟不上的根本原因。

去年6月，国家食药监总局副局长尹力曾公开表示，将会采用“政府购买服务”以及“提高新药审评收费标准”的方式来解决目前突出的人员短缺问题。
但也有人指出，低水平的重复申请才是审批速度减慢的主因。
一份统计报告显示，2014年国家食药监总局药品审评中心受理的新注册申请达到了8800多个，较两年前上升了近23%。其中化学3.1类新药在2014年申请量达1619个，较2013年1025个增幅高达58%。
以吉利德的明星丙肝药物sofosbuvir为例，该药于2013年12月获得美国FDA批准上市，仅在2014年10月~12月的3个月内国内就先后有包括豪森、北京卡威、石药在内的6家药企提交了新药的申请。重复申请的竞争情况可见一斑。
“我们希望审批部门能把审批的门槛抬高一点，哪怕多收一些费用，这样申报的企业少，速度应该也会快一些。”田舟山告诉记者。